Основными нормативно-правовыми актами, регулирующими хранение и реализацию лекарственных средств в аптечных учреждениях, являются:

· Федеральный закон РФ от 30.03.99 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

Статья 23. Санитарно-эпидемиологические требования к жилым помещениям 1. Жилые помещения по площади, планировке, освещенности, инсоляции, микроклимату, воздухообмену, уровням шума, вибрации, ионизирующих и неионизирующих излучений должны соответствовать санитарным правилам в целях обеспечения безопасных и безвредных условий проживания независимо от его срока.

Статья 25. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда 1. Условия труда, рабочее место и трудовой процесс не должны оказывать вредное воздействие на человека. Требования к обеспечению безопасных для человека условий труда устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Статья 32. Производственный контроль 1. Производственный контроль, в том числе проведение лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе производства, хранения, транспортировки и реализации продукции, выполнения работ и оказания услуг осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания таких продукции, работ и услуг. 2. Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном санитарными правилами и государственными стандартами. 3. Лица, осуществляющие производственный контроль, несут ответственность за своевременность, полноту и достоверность его осуществления.

Статья 50. Права должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор
1. Должностные лица, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, при исполнении своих служебных обязанностей и по предъявлении служебного удостоверения имеют право: ..... проводить измерения факторов среды обитания в целях установления соответствия таких факторов санитарным правилам; составлять протокол о нарушении санитарного законодательства.
2. При выявлении нарушения санитарного законодательства .... должностные лица, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, имеют право давать гражданам и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения ими в установленные сроки:
об устранении выявленных нарушений санитарных правил...

· Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ред. от 29.12.04 г.)

· Приказ Минздрава РФ от 04.03.03 г. № 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" (ред. от 13.09.05 г.)

2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее - стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

2.8. Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

3.10. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность. ....

3.19. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

...- все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

- ...... помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке; ....

5.4. Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями <*>.

<*> Приказ Минздрава России от 13 ноября 1996 года N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (регистрация в Минюсте России 22.11.1996, N 1202).

· Приказ Минздрава РФ от 13.11.96 г. № 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"

2.4. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.

Данными нормативно-правовыми актами установлены общие положения хранения лекарственных средств, которые конкретизируются во множестве федеральных и региональных подзаконных актов, полный перечень которых привести не представляется возможным ввиду их большого количества. Среди них можно выделить следующие:

• Приказ Минздрава России от 12.11.97 г. № 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств" (Приложения 1 и 4) (ред. от 16.05.03 г.);
• Постановление главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.03 г. № 22 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03";
• "Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации" (утв. Минздравом РФ 07.12.98 г. № 98/192);
• Временные санитарные правила устройств, оборудования и эксплуатации хозрасчетных аптек общего типа, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукции (утв. Главным государственным врачом по г. Москве 25.06.96 г.);
• Информационное письмо комитета фармации Правительства Москвы от 13.04.98 г. № 1-05/1151 "О выполнении отдельных требований Приказа Минздрава РФ от 13.11.96 г. № 377".

Пунктом 6.11 Приказа от 15.03.2002 г. № 80 установлено, что "лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием - производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности". Для большинства лекарственных средств нормативно-правовыми актами не предусмотрено соблюдение специальных норм относительной влажности, за исключением некоторых групп. К таким группам лекарственных средств относятся, например, кристаллогидраты (п. 4.4 Инструкции, утвержденной Приказом МЗ РФ от 13.11.96 г. № 377). Специальные условия относительной влажности требуются также для лекарственного растительного сырья (разделы 6.2 и 6.3 Методических рекомендаций № 98/192) и для резиновых изделий медицинского назначения (п. 8.11 Инструкции).

В пункте 2.7 Инструкции, утвержденной Приказом от 13.11.96 г. № 377, указано, что "на складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами". Допустимые нормы температуры и влажности воздуха приведены в ГОСТ 12.1.005-88 "Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны". Карта зон влажности территории России содержится в СНиП № 23-02-2003 "Тепловая защита зданий".